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医保目录再调整,新增7类药

摘要:8月17日晚间,国家医疗保障局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》。 这意味着前期的酝酿和意见征求告一段落,方案得以完善,医...
8月17日晚间,国家医疗保障局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》。
 
这意味着前期的酝酿和意见征求告一段落,方案得以完善,医保目录调整开始正式启动了。
 
医保目录规则大改,新增七类药
按医保目录调整的精神,2020版医保目录将采用一年一调整的方式,且符合条件的企业可以进行申报,国家医保局也将于近期在其官方网站开通网上申报系统,8月21日-30日进行网上申报,之后提交纸质申报材料。

 
医保目录再调整,新增7类药
 
根据上述方案,对于医保目录外药品,拟新增七类药品。具体包括:
1.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。
 
2. 纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。
 
3. 纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单,且于 2020 年 8 月 17 日(含,下同)前经国家药监部门批准上市的药品。
 
4. 第二批国家组织药品集中采购中选药品。
 
5.2015年1月1日至2020年8月17日期间,经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
 
6.2015年1月1日至2020年8月17日期间,根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准,适应症、功能主治等发生重大变化的药品。
 
7.2019年12月31日前,进入5个(含)以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中,主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》 的除外。
 
符合条件的药品目录外西药和中成药,一律由企业按程序提出申报,经审核通过后纳入拟新增范围。
 
独家药品的认定,以2020年8月17日为准。
 
而已在目录内的药品,将有两类被调出。
 
1.被国家药监局撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。
 
2.综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素,经评估认为风险大于收益的药品。
 
同时,即使未调出目录药品中,价格/费用明显偏高的药品等还面临医保支付标准调整。
 
继2019年以后,国家医保目录又迎来了新一轮大规模梳理,经过这一过程,中国万亿医药市场也将实现重整。
 
截止时间放宽  一批新获批药有望火线进医保
此次拟纳入医保目录的准入时限有所延长,即从2019年12月31日调整为2020年8月17日。
 
这意味着今年以来获批上市的新药、适应症都有机会参与2020年医保目录调整工作。
 
北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣在接受记者采访时表示,“这一次医保目录的调整还是有很多亮点的,总结下来包括重点监控目录的药品基本无缘医保目录,而新药将加速进入医保目录,此外,医保目录内产品也存在降价空间。”
 
史立臣向记者介绍,进入5个省级以上基本医保目录的产品有望进入国家医保,这些药物一定是在临床上有治疗需求的。
 
医保目录药品选择不仅有国家的“专家团”,地方的“专家团”也扮演重要角色。
 
此外,新药加速进入医保目录成为关注点。
 
以前新药纳入医保目录很难,因为价格贵。从目前的情况来看,医保局也给予了新药入场券。
 
获批新药进入医保实现放量销售是每个药企所期待的。
 
百济神州的BTK抑制剂产品泽布替尼于今年6月份获批上市。“这让公司的产品获得了医保谈判的资格,增加了泽布替尼进入医保的可能。”百济神州公司人士向《证券日报》记者表示,上述政策的调整对于公司而言是好事,公司也会加快和医保部门进行对接、沟通。“这将有助于企业新药更快进入医保,公司投入更多精力进行新药研发”。
 
支付标准调整  中国万亿医药市场变局加剧
谈及医保目录及药品价格谈判,绕不开的话题是降药价。
 
根据国家医保局公布的规则,三类药品将被调整支付标准,包括:
1.处于协议有效期内,且按照协议需要重新确定支付标准的谈判药品。
 
2.根据企业申报或专家评估,有必要调整限定支付范围的谈判药品。
 
3.与同治疗领域的其他药品相比,价格/费用明显偏高,且近年来占用基金量较多的药品。
 
经过上述调整,即便相关药品暂时未被调出目录,也很可能会被降低支付标准。
 
在这方面,医改“先锋”福建早有试点。大批中药注射医保结算价腰斩,甚至直接为零。
 
史立臣表示,这一政策的变化比较出乎意料。以前医保目录内尚未到期的产品,一般价格是不再变化了。
 
这一政策调整意味着这类药品价格不是固定的,还有可能存在降价的空间。
 
此外,在招标的过程中,由于各种原因存在一些药品价格虚高的现象,未来这类药品价格也有望下调。
 
新药降价进入医保也成为市场关注的焦点:以多大的价格降幅换取全国的市场空间是新药企业必须深思熟虑的。
 
例如,在新药市场,信达生物的达伯舒(信迪利单抗注射液)在2019年通过大幅降价成为唯一一个进入国家医保目录的PD-1药物。
 
数据显示,上半年,达伯舒贡献了约9亿元的销售业绩,接近信达生物2019年的全年收入。
 
新冠肺炎疫苗预计12月底上市
日前,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间通过国家相关部门组织的生物安全联合检查,具备了使用条件。
 
疫苗是战胜新冠肺炎疫情的“杀手锏”,人们一直翘首以盼。
 
当前,新冠肺炎疫苗研发进展如何?何时能量产上市?价格贵不贵?有效性怎样?
 
围绕这些热点问题,有媒体对中国医药集团有限公司(以下简称“国药集团”)党委书记、董事长刘敬桢进行了专访。
 
目前,国药集团在阿拉伯联合酋长国启动了国际临床三期试验。
 
从采访中可知,国际临床三期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节,预计今年12月底能够上市。
 
预计北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂,武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂。
 
另外,基因工程亚单位疫苗预计今年10月份能进入临床研究,一旦研发成功后就能快速大规模量产。
 
从采访来看,灭活疫苗上市后,预计几百块钱一针,打两针的价格应在1000块钱以内。
 
一针疫苗保护率大概是97%,两针疫苗保护率能达到100%。
 
据央视军事报道,除了国药集团已启动国际临床三期试验外,中国工程院院士、军事科学院研究员陈薇团队研发的重组新冠疫苗,在国内和国际分别率先进入I期、Ⅱ期临床试验,验证了疫苗的安全性和免疫原性。
 
目前,该疫苗Ⅲ期国际临床试验正在有序推进。
 
据国家知识产权局消息,陈薇团队申报的新冠疫苗专利申请,已被授予专利权,这是我国首个新冠疫苗专利。
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